ISO/IEC 17025:2017 - je to mezinárodní norma, která stanoví obecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. Tato norma byla vyvinuta Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) a mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) a již byla implementována mnoha organizacemi po celém světě.
ISO/IEC 17025:2017 nahradil předchozí verzi standardu vydanou v roce 2005. Nová verze standardu přinesla řadu změn a aktualizací, aby zohlednila nejnovější technologický a regulační vývoj a zlepšila konzistenci a srovnatelnost mezi laboratořemi.
ISO/IEC 17025:2017 definuje požadavky na způsobilost laboratoří v oblastech, jako jsou zařízení, politika kvality, personál, procesy a datová struktura. Stanovuje také požadavky na systém řízení kvality, který musí být instalován a udržován laboratoří.
ISO/IEC 17025:2017 stále zůstává aktuálním standardem a je široce používán po celém světě. Tento standard hraje důležitou roli při zajišťování srovnatelnosti a důvěry v výsledky testů a kalibrace, což je zvláště důležité v oblastech, jako je medicína, farmacie, potravinářský průmysl a mnoho dalších.
Historie vzniku standardu
Historie vzniku normy ISO / IEC 17025 začala dlouho před jejím prvním vydáním. V roce 1978 byla vydána první norma ISO/IEC Guide 25, která popisovala požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. V roce 1999 byl nahrazen novou normou ISO/IEC 17025, která provedla změny a vývoj v oblasti akreditace a řízení kvality v laboratořích.
Postupem času však vyžadovala aktualizaci i norma ISO/IEC 17025. V roce 2010 začal proces revize založený na novém technologickém vývoji a změnách v oblasti testování a kalibrace. V důsledku tohoto procesu byla přijata norma ISO / IEC 17025: 2017 a publikována s cílem zajistit modernější a flexibilnější přístup k kompetencím laboratoří.
Vývoj standardu prováděli odborníci z různých zemí, které zastupovaly laboratoře, akreditační orgány, profesní organizace a mezinárodní standardizační organizace. Byl proveden široký konzultační proces, včetně veřejné diskuse a revize připomínek od akreditačních orgánů, s cílem zohlednit názory a potřeby všech zúčastněných stran.
| Datum | Událost |
|---|---|
| 1978 | První standard ISO/IEC Guide 25 |
| 1999 | Vydána norma ISO/IEC 17025 |
| 2010 | Začíná proces revize normy |
| 1. Listopadu 2017 | Publikováno ISO/IEC 17025:2017 |
Účel a rozsah použití standardu
Norma ISO / IEC 17025: 2017 definuje obecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří a používá se k akreditaci takových laboratoří.
Cílem normy je zajistit důvěru v výsledky testů a kalibrace získané od laboratoří akreditovaných podle požadavků standardu. Kompetence laboratoří jsou důležitou podmínkou pro dosažení důvěry a uznání výsledků, které poskytují.
Hlavní oblastí použití standardu jsou laboratoře provádějící testy a kalibraci. Může to být široká škála organizací, včetně komerčních laboratoří, vládních laboratoří, univerzit, výzkumných institucí a dalších.
Norma definuje všechny fáze práce laboratoře, počínaje vývojem zkušebních a kalibračních postupů, výběrem metod a zařízení, kontrolou kompetencí personálu, zajištěním požadované kvalitní přípravy vzorků, prováděním testů, analýzou výsledků a vydáváním zpráv.
ISO/IEC 17025:2017 je důležitým standardem pro zajištění kvality a spolehlivosti výsledků testů a kalibrace. Aplikace této normy pomáhá zvýšit důvěru v laboratoře a usnadňuje mezinárodní uznání a výměnu výsledků testů.
| Bod | Obsah |
| 4.1 | Všeobecné požadavky |
| 4.2 | Struktura |
| 4.3 | Dokumentační zajištění |
| 4.4 | PPP, včetně nákupu služeb a dodavatelů |
| 4.5 | Systém řízení |
| 4.6 | Příručka, obecně závazné dokumenty |
Základní požadavky normy ISO/IEC 17025:2017
Mezi hlavní požadavky kladené na laboratoře podle tohoto standardu patří:
- Zajištění kompetencí zaměstnanců pracujících v laboratoři. To zahrnuje vzdělání, zkušenosti a znalosti potřebné k provádění konkrétních testů a kalibrací.
- Implementace prostředí, které zaručuje správné provádění testů a kalibrací. Laboratoř musí mít potřebné vybavení, provádět přípravu a objektivní provádění testů.
- Záruka přesnosti a spolehlivosti výsledků testů a kalibrací. Laboratoř musí používat metody a postupy, které zajišťují důvěryhodnost získaných dat.
- Systematická kontrola kvality v laboratoři. To zahrnuje provádění interních auditů, účast na externích auditech a neustálé zlepšování kvality procesů v laboratoři.
- Zaznamenávání a uchovávání údajů o zkouškách a kalibracích. Laboratoř musí vypracovat a vést dokumentaci, která potvrdí přesnost a shodu s výsledky testů.
Splnění požadavků stanovených normou ISO / IEC 17025:2017, umožňuje laboratořím prokázat svou způsobilost a spolehlivost při provádění testů a kalibrací. Přispívá také ke zvýšení důvěry spotřebitelů v výsledky získané v laboratořích.
Rozdíly mezi normami ISO/IEC 17025:2017 a ISO/IEC 17025:2005
Jedním z hlavních rozdílů mezi normami je struktura dokumentu. ISO/IEC 17025:2017 aplikuje novou strukturu známou jako "obecná struktura na vysoké úrovni" (High-Level Structure neboli HLS), která se používá ve všech nových a revidovaných mezinárodních standardech. To umožňuje konzistenci a zjednodušení procesu certifikace tím, že umožňuje laboratořím integrovat tento standard s jinými systémy managementu, jako je ISO 9001.
Dalším rozdílem je důraz na rizikově orientovaný přístup. ISO/IEC 17025:2017 vyžaduje, aby laboratoře řídily rizika ve svých aktivitách, včetně procesu dodržování norem. To umožňuje efektivnější a transparentnější správu systému kvality laboratoře.
Norma ISO/IEC 17025:2017 byla provedena změna s ohledem na potvrzení metody analýzy a validace metod. Nyní je nutné, aby laboratoře před použitím ověřily vhodnost metody analýzy. To je důležité pro zajištění konzistence výsledků a zvýšení důvěry v Systém kvality laboratoře.
Nová norma také klade větší důraz na posouzení kompetencí zaměstnanců. Vyžaduje, aby laboratoře prováděly nepřetržité školení a kontrolu kompetencí svých zaměstnanců, aby zajistily kvalitu a přesnost analytických dat. Potvrzení o způsobilosti se stává nedílnou součástí certifikačního procesu podle ISO / IEC 17025: 2017.
Nakonec byly změny provedeny v interních auditech a přezkoumání systému řízení kvality laboratoře. ISO/IEC 17025:2017 vyžaduje, aby laboratoře kladly větší důraz na neustálé zlepšování a optimalizaci svých procesů, přičemž se řídí principy řízení kvality.
Celkově je nová norma ISO / IEC 17025: 2017 moderní a flexibilnější verzí předchozího standardu. Dává laboratořím více možností, jak zefektivnit své řízení kvality a demonstrovat své kompetence.
Certifikační proces podle normy ISO/IEC 17025:2017
První fází je příprava laboratoře na certifikaci. To zahrnuje analýzu a posouzení shody laboratoře s požadavky normy a stanovení potřebných zdrojů a odborné podpory pro proces certifikace.
Druhou fází je vývoj a implementace systému řízení kvality podle požadavků standardu. To zahrnuje definování zásad kvality, vývoj postupů a pokynů a školení zaměstnanců laboratoře.
Dále by mělo být provedeno interní auditorium pro kontrolu účinnosti systému řízení kvality. Audit hodnotí všechny aspekty laboratorní činnosti, včetně procesů posuzování shody s požadavky normy. Zjištěné nesrovnalosti jsou opravitelné.
Po úspěšném absolvování interního auditu následuje kontakt na akreditovaný certifikační orgán, který provádí externí audit laboratoře. Cílem externího auditu je ověřit shodu systému řízení jakosti s požadavky normy ISO/IEC 17025:2017.
Na základě výsledků externího auditu je rozhodnuto o certifikaci laboratoře. V případě pozitivního rozhodnutí je vydán certifikát shody, který potvrzuje způsobilost laboratoře poskytovat kvalitní služby v rámci normy ISO / IEC 17025: 2017.
Certifikace dle normy ISO / IEC 17025:2017 má omezenou platnost. Pro potvrzení dalšího splnění požadavků normy se doporučuje, aby laboratoře prováděly pravidelné audity a potvrzovaly své kompetence.
Dopad standardu na laboratoře a organizace
Norma ISO/IEC 17025:Rok 2017 významně ovlivnil činnost laboratoří a organizací. Nové požadavky a principy stanovené ve standardu se ukázaly být přísnějšími a pokročilejšími než předchozí verze standardu, což vyžaduje, aby laboratoře přehodnotily a zlepšily své procesy a systémy.
Jednou z hlavních změn standardu byla větší pozornost k otázkám řízení kvality a technického vedení. Laboratoře by nyní měly poskytovat nezávislé vedení kvality, definovat politiku kvality a vést manažerskou revizi systému kvality. To umožní laboratořím zajistit efektivnější kontrolu kvality a zvýšit důvěru v výsledky testů a kalibrace.
Norma navíc vyžaduje, aby laboratoře identifikovaly rizika spojená se zkouškami a kalibrací a vyvinuly a implementovaly opatření k řízení těchto rizik. To umožňuje laboratořím zabránit možným chybám a zlepšit přesnost a spolehlivost jejich výsledků.
Zavedení standardu také vyžaduje, aby laboratoře posílily kontrolu nad zařízením používaným k provádění testů a kalibrace. Nyní musí laboratoře provádět pravidelnou kalibraci a kontrolu zařízení a instalovat a udržovat monitorování provozních podmínek. To pomůže zajistit spolehlivost a přesnost výsledků testů a kalibrace.
Konečně norma ISO/IEC 17025:2017 také zdůrazňuje důležitost kompetencí zaměstnanců. Laboratoře musí zajistit, aby byl veškerý personál řádně vyškolen, měl potřebné dovednosti a znalosti, aby mohl plnit své povinnosti. To pomůže zajistit kvalitu a spolehlivost výsledků testů a kalibrace.
Výhody implementace normy ISO/IEC 17025:2017
Jednou z hlavních výhod takové implementace je zavedení systému managementu kvality, který pomáhá laboratořím standardizovat a řídit jejich procesy efektivněji. Tím se zvyšuje produktivita a snižuje se riziko chyb.
Norma ISO/IEC 17025: 2017 navíc přispívá ke zvýšení důvěry zákazníků a dalších zainteresovaných stran. Díky certifikaci podle této normy mohou laboratoře prokázat svou kompetenci a schopnost provádět kvalitativní testy a kalibrace.
Je také třeba poznamenat, že implementace normy ISO/IEC 17025:2017 může umožnit laboratořím připojit se k mezinárodním sítím spolupráce, jako je ILAC (mezinárodní akreditace laboratoří) nebo EA (Evropská koordinace akreditací). To otevírá nové příležitosti pro spolupráci s jinými laboratořemi a účast na mezinárodních projektech.
Implementace normy ISO / IEC 17025: 2017 tedy přináší řadu výhod pro laboratoře a organizace, včetně zlepšení kvality služeb, zlepšení efektivity procesů, zvýšení důvěry zákazníků a přístupu k novým příležitostem mezinárodní spolupráce.